應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

    a) 確定潛在不合格及其原因；
    b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
    c) 確定并實(shí)施所需的措施；
    d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；
    e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
 
    A：定義
    預(yù)防措施：通過(guò)一定的工具或手段分析可能會(huì)發(fā)生不合格，組織為了防止不合格發(fā)生而采取的措施即為預(yù)防措施。（注：糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別在于前者是不合格也發(fā)生了采取的措施，而后者不合格可能會(huì)發(fā)生，但還未發(fā)生就采取的措施。）
 
    B：理解要點(diǎn)
    1、采取預(yù)防措施是為了消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。
    2、預(yù)防措施可通過(guò)以下信息數(shù)據(jù)來(lái)確定。
    a.風(fēng)險(xiǎn)分析
    b.市場(chǎng)評(píng)價(jià)
    c. 顧客隱含的需求評(píng)價(jià)
    d.管理評(píng)審的輸出。
    e.數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。
    f. 滿意度的測(cè)量信息。
    g.以往的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)。
    h.企業(yè)的自我評(píng)價(jià)。
    i. 內(nèi)外部審核發(fā)生的觀察項(xiàng)。
    j. 體系運(yùn)行失控的早期報(bào)警信號(hào)。
    3、當(dāng)通過(guò)從a-j項(xiàng)數(shù)據(jù)得出需實(shí)施預(yù)防措施時(shí)按以下步驟實(shí)施：
    a. 確定潛在不合格。
    b. 分析潛在不合格的原因。
    c. 確定相適應(yīng)的預(yù)防措施。
    d.實(shí)施反采取的預(yù)防措施。
    e.記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容和采取的措施。
    f. 跟蹤結(jié)果，驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù)期的目的。
 
    總結(jié)：
    為了體現(xiàn)預(yù)防為主的思想，標(biāo)準(zhǔn)在本節(jié)規(guī)定組織應(yīng)通過(guò)收集相關(guān)數(shù)據(jù)尋求潛在不合格并制定實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施，從而更加提高體系運(yùn)行效果。