9．關于ISO9001：2008標準7.1條款

問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？

答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)

10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款

問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產品有關的要求？

答：是 （ISO/TC176 N743）

11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款

問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？

答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。（ISO/TC176 N647 r）

12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b)條款

問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？

答：是 說明：組織應依據(jù)7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。（ISO/TC176 N754）