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國家藥品GMP認證是什么

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-01-26
核心提示:1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), 中華人民共和國標準化法實施條例第十八條規(guī)定:國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。而藥品標準屬于強制性標準。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證


    1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定:"國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

    2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

    3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

    4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

    5、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構,其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

    6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè) (含國際標準、國家標準、行業(yè)標準) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

 
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關鍵詞: 藥品 GMP 認證
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