主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限于在省衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部指定的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。 具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)（吸收、 分布、代謝和排泄）和生物利用度數(shù)據(jù)；新藥在動物試驗一般 不要求設(shè)對照組，但有時為了對用藥后出現(xiàn)的某些癥狀作出 正確的判斷，可設(shè)安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中進(jìn)行，也可選擇部分病人。各項實驗結(jié)果均應(yīng)實 行統(tǒng)計學(xué)處理，必須有完整的、詳細(xì)的實驗記錄，最后要寫出 正式書面報告。