手機版
如何做方法確認1 初步評估的內容至少包括但不限于：
1） 實驗室是否具備執行該標準的資源（人力、設施環境、儀器設備、計量溯源等）； 2） 測量的不確定度； 3） 檢出限； 4） 回收率； 5） 方法的選擇性； 6） 使用的濃度范圍； 7） 重復性限和/或復現性限、精密度； 8） 抵御外來影響的穩健度； 9） 來自樣品母體（樣品基體）干擾的交叉靈敏度； 10） 溯源性驗證； 11） 方法的安全性； 12） 方法的經濟性。 2
1) 公眾號【實驗室ISO17025】提醒：經過評估，認為合適的方法，應由技術負責人安排方法確認人員試驗進行確認，必要時可邀請權威技術機構協助進行技術確認。
2) 通過包括對方法適用的濃度范圍、樣品基體、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、測量范圍、準確度、精密度結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、回收率、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚等）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。
3) 使用有證標準物質（CRMs）評估方法偏差。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶要求的濃度水平及規定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質，應進行回收率研究或與標準參考方法進行比對。在確認過程中，應注意試驗中的可能出現的現象。所有試驗內容和結果均要詳細。
4) 經過試驗，并進行不確定度評價后，應寫出試驗驗證報告。其中，報告限應設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平，檢出限和報告限的獲得能解釋和說明，日常應用中維持方法性能的措施。這些措施應包含在質量控制條款中。報告中應詳細記錄驗證的程序、過程和結果，對方法能否滿足預期用途進行評價（聲明），給出明確的結論性意見。
5) 當設備、環境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商的要求時，應對檢測方法特性重新進行確認。
6) 對方法確認過程中得到的上述特性量是否滿足客戶的技術要求進行評審。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業指導書。
7) 實驗室應確保其人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和檢測/監測報告格式等符合非標準方法的要求。 3
用于確定某方法性能的技術應是以下一種或多種技術組合： 1) 使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準或評估偏倚和精密度； 2) 與其他方法所得的結果進行比較； 3) 通過改變控制檢驗方法的穩健度，如恒溫箱溫度、加樣體積等； 4) 實驗室間比對； 5) 對影響結果的因素作系統性評審； 6) 根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行評估。 4
1 方法確認的全過程應形成報告，并附確認全過程的原始記錄，保證方法確認過程的可追溯。記錄名稱可依所使用的確認技術不同而不同，如：“使用參考標準（標準物質）進行校準的記錄（報告）”、“與某檢測方法比較分析記錄（報告）”、“比對試驗結果及其分析”、“某檢測方法影響結果因素的評審報告”、“測量不確定度評定記錄（報告）”等。
2 實驗室應保存以下確認記錄： 1) 確認的過程（所使用的確認程序）； 2) 規定的要求； 3) 確定的方法性能特性； 4) 所獲得的結果； 5) 方法的有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。 3 已確認的方法正式引入使用的前提
在對方法進行確認后，技術負責人應組織相關技術人員（必要時可邀請業內專家）進行評審，對方法的性能能否滿足檢測要求做出結論性意見。
檢測方法經確認滿足檢測要求后，技術負責人及時組織對檢測人員進行培訓和考核。證實具備開展該方法的能力后，并征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險后，才可正式引入使用。
初步評估非標方法
非標方法試驗確認
方法確認的技術
方法確認的記錄
文章來源于ISO 17025，轉載僅為分享知識，如有侵權請聯系刪除。
